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汉氏联合自主研发的第3个干细胞新药获临床试验许可

来源:汉氏联合 | 发布时间:2020-04-30 | 浏览次数:629

  汉氏联合干细胞新药再传捷报,集团旗下子公司天津昂赛细胞基因工程有限公司提报的干细胞1类新药:注射用间充质干细胞(脐带)通过国家临床试验默示许可。
  
  药品基本信息
  
  药品名称:注射用间充质干细胞(脐带)
  
  适应症:难治性急性移植物抗宿主病
  
  规格:2 ×10^7细胞/5ml/袋
  
  申请事项:治疗用生物制品
  
  注册分类:1 类
  

  受理号:CXSL1800101



  移植物抗宿主病(GVHD),即“免疫排异反应”引起的疾病,在器官移植、造血干细胞移植时,甚至输血过程中都可能引发移植物抗宿主病,这是异基因造血干细胞移植后最主要的并发症,可能造成多系统损害,甚至造成患者死亡。
  
  注射用间充质干细胞(脐带)通过抑制淋巴细胞的增殖、抑制抗原呈递细胞分化成熟及功能发挥、抑制CTL形成、增加调节性T细胞比例等多种途径发挥免疫调节作用,可缓解及治疗GVHD。
  
  注射用间充质干细胞(脐带)由天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研制,属于干细胞药物,来源于正常人脐带组织,用于治疗移植物抗宿主病。截止目前,通过中国国家药品监督管理局药品评审中心临床试验默示许可的干细胞药物共计8款。
  
  在此之前,汉氏联合已有两款干细胞新药获批进行临床试验。
  
  2019年6月17日,法国药监局正式许可汉氏联合(法国研发中心)开发的1类新药“高活性人脐带间充质干细胞注射液”,开展新药临床试验,用于治疗“重度下肢缺血”。
  
  2019年2月19日,中国国家药监局正式许可汉氏联合(北京研发中心)开发的1类新药“胎盘间充质干细胞凝胶”,开展新药临床试验,用于治疗“糖尿病足溃疡”。
  
  汉氏联合集团目前设有4个新药研发平台,分别位于北京、天津、江西和法国巴黎,承担脐带MSCs、胎盘MSCs、外泌体与生物材料、细胞基因治疗药物4类不同新药的研发任务。在韩忠朝院士领导下,汉氏联合药业板块已成功研发出一批候选新药。
  
  干细胞新药研发之路任重道远,汉氏联合将笃心前行,足履实地,怀揣敬畏之心,坚守使命,严格恪守药品审批流程,力争新药早日应用于临床,填补国产干细胞药品空白,造福人类健康。