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间充质干细胞为移植物抗宿主病患者带来生命之光

来源:汉氏联合 | 发布时间:2020-04-30 | 浏览次数:373

  4月27日,汉氏联合集团旗下子公司天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研发的注射用间充质干细胞(脐带)新药临床试验申请获得批准,用于治疗难治性急性移植物抗宿主病(GvHD)。



  移植物抗宿主病(GvHD),通俗来讲即“免疫排异反应”引起的疾病,在器官移植、造血干细胞移植时,甚至输血过程中都可能引发移植物抗宿主病。这是异基因造血干细胞移植后最主要的并发症,是一种多系统损害(皮肤、食管、胃肠,肝脏等)全身性疾病,是造成移植失败和死亡的重要原因之一。
  
  全世界范围内,每年有超过3万名患者接受异基因骨髓移植,并且这数字还在逐年增加,而在这些患者中大约有50%会发生急性GvHD,其中20%至25%是儿童。在最严重的aGvHD形式(C/D或III/IV级)中,尽管使用最好的医疗标准管理,其死亡率仍然高达90%。
  
  间充质干细胞作为多能干细胞,能向多种组织细胞分化,具有低免疫原性、造血支持、免疫调节和促血管新生等作用。间充质干细胞的治疗作用主要归因于在炎症环境调控下发挥的免疫调节功能和其强大的旁分泌作用,可应用于治疗广泛的退行性和炎性疾病。
  
  间充质干细胞( MSCs)为移植物抗宿主病患者带来了生存希望,大幅度提升了骨髓移植患者的存活率。几年前,为了预防骨髓移植后移植物抗宿主病的发生,韩忠朝院士团队与解放军307医院团队合作,将间充质干细胞与造血干细胞共移植,使移植成功率较高提升,并因此获得科技进步奖项。
  
  与骨髓干细胞相比,围产期胎盘和脐带源干细胞具有增殖分化能力强、免疫原性低、基因稳定性好、无伦理障碍、数量丰富等优势。更适合用于规划化制备,可作为通用性干细胞药物应用于临床治疗。2018年6月至今,获国家药品审评中心(CDE)正式受理的12款干细胞新药中,其中6款为围产期干细胞,这表明科研工作者们已经注意到了围产期干细胞的优势所在,也说明了采用围产期干细胞开发新药具有巨大潜力。
  
  2017年10月,国家食药总局(NMPA)发布了《药品注册管理办法(修订稿)》,重申:细胞治疗类产品可以按药品申报上市!政策开放后,干细胞生物类企业开始积极申报干细胞新药。截止目前,国内已有8款干细胞新药IND获得临床默示许可,其中4款是围产期干细胞(3款脐带源间充质干细胞和1款胎盘源间充质干细胞)、1款是骨髓间充质干细胞(异体)、2款是脂肪间充质干细胞(自体和异体)。
  
  2015年,在《柳叶刀·血液学》刊登的一项评估MSCs治疗激素耐药的aGvHD的反应和生存系统回顾和荟萃分析。其中极具价值的六项研究提供的数据包含主要结果分析(119名患者)。在MSCs治疗后6个月生存率为63%(95%CI 50-74;I^2=41%)。表明注射MSCs是治疗激素耐药急性GvHD的可行治疗方法。
  

  2019年,一位12岁的福建宁德女孩患有再生障碍性贫血,移植骨髓后引发免疫排斥反应,产生并发症:重症肺炎。福建汉氏联合干细胞科技有限公司联合天津昂赛细胞基因工程有限公司,捐出11万元制备胎盘间充质干细胞,有效减少了免疫排斥现象的发生,帮助她尽快恢复。


  


  间充质干细胞不仅可用于治疗移植物抗宿主病,对免疫力低或者免疫系统过激患者均有很好的治疗效果。目前,全球注册在案的干细胞临床研究机构有5000多家,涉及疾病有140多种。
  
  随着消费者对于干细胞疗法的深入认识,各个国家的政策支持,干细胞市场正在迅速发展。透明市场研究公司(TMR)在一份新的报告中称,干细胞临床应用数量的显著增加以及慢性病干细胞疗法的出现,将在未来几年内促进全球干细胞市场的增长。预计到2025年,全球干细胞市场规模将达到2705亿美元。期待干细胞技术研究能够有更多突破性进展,为患者带来福音。